CRO事業

戦略・薬事コンサルティング業務 | 医療機器

医療機器・体外診断用医薬品開発における、ワンストップサービスを提供いたします。

薬事法の視点から、設計・開発に関する戦略から市販後に至るまで、お客様の事業にとって最善の戦略を立案し、事業の拡大を支援いたします。


サービス内容

薬事申請サポート

薬事コンサルティング 医療機器への該当性、設計開発へのインプット、申請区分の調査、臨床試験の要否 等、薬事に関する様々なご相談を承っております。
当局相談コンサルティング 規制当局との豊富な交渉経験に基づいて適切な対応を提案いたします。さらに実際の交渉も承ります。
書類作成支援 製品の承認・認証・届出、保険適用希望書、市販後調査などに必要な各種申請資料の書類作成支援を行っています。その他、臨床試験に伴う書類(プロトコール・総括報告書 等)作成もお受け致します。

業態関連サポート

製造販売業及び製造業の許可取得、QMS( ISO13485 )体制構築、国内及び海外製造所のQMSオーディット、リスクマネジメント等の支援を行っております。

海外進出サポート

CEマーキング、FDA(PMA、510 (k))の認可等の取得等、日本から欧米市場やアジア圏への進出の支援を行っております。

国内への新規参入サポート

当社は、第一種製造販売業許可(許可番号:13B1X10146)を取得しております。
シミックのグループ横断型プロジェクト一貫体制で、お客様のご希望や状況を共有し、より迅速かつ効率的に、医療機器業界への参入並びに海外機器の輸入をお手伝いいたします。

医療機器業界への参入をお考えの企業様、並びに海外医療機器の輸入をお考えの医療機器メーカー様は、ぜひご相談ください。お問い合わせフォーム


海外機器を輸入して医療機器業界へ新規参入するお客様(ABC社)から、輸入販売に係る業務を受託した場合の一例

dMAHサービス(選任製造販売業サービス)

dMAHとしてのシミックのサービス

その他様々なお困りごとに、オンデマンドに対応いたします。



医療機器コンサルティングの強み

当社の医薬品/化粧品分野のコンサルティング部門とのコラボレーションによる新しい概念の開発支援

医薬品と医療機器〔次世代薬剤溶出ステント・医薬品注入器〕/化粧品(ヘルスケア製品)と医療機器/医薬品と体外診断薬〔コンパニオン診断薬〕等、分野をまたいだ同時開発の、一括した業務対応が可能です。

最新医療機器の薬事経験

医療機器  : 心臓解析ソフトウェア、脳血管系ステント、ステントグラフト 等
体外診断薬 : 遺伝子検査、DNAチップ 等


受託状況

医療機器

体外診断薬

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