CRO事業

戦略・薬事コンサルティング業務 | 医薬品

業務内容

戦略プランの策定等各種コンサルティング業務

  • 医薬品開発戦略、薬事戦略プラン立案
  • 承認申請書、CTDの作成に関するコンサルティング
  • ジェネリック医薬品全般に関するコンサルティング
  • 医薬品等の承認取得プランニング及び臨床試験に関する相談業務
  • 医薬品等及び治験薬の製造管理、品質管理及びバリデーション等GMPに関する相談業務
  • GLP、GMP、GCP、GVP、GQP、GPSP標準業務手順書等に関する相談事項
  • 薬事法、医療法、その他関連法令、通知類に関する相談事項
  • 新製品開発または導入・導出に関する相談業務

CMC *、非臨床試験及び臨床試験データの評価業務(データギャップ分析)

* CMC:Chemistry, Manufacturing and Control
  • 治験及び承認申請を目的としたCMCデータ、非臨床試験データ及び臨床試験データの評価
  • 追加(データ)試験の提案

オーファンドラッグ指定申請支援業務

  • 指定申請書、添付資料の作成
  • 指定相談、指定申請の支援

JAN登録申請支援業務

  • 申請書、届出書、添付資料の作成
  • 申請、届出の支援

治験相談に関する支援業務

  • 治験相談全般に関するコンサルティング業務
  • 事前面談用資料の作成、事前面談への参加
  • 対面助言資料の作成、対面助言への参加
  • 照会事項及び見解に対する回答作成または作成支援

承認申請書の支援

  • 医療用医薬品、一般用医薬品の承認申請書/CTDの作成
  • PMDAからの照会事項に対する回答作成

治験届の支援

  • 治験届出書作成
  • 治験届添付資料の作成
  • PMDAからの照会事項に対する回答

基礎・臨床専門家に対する聞き取り調査業務

  • 4〜5人の会合形式による意見聴取、個別訪問による意見聴取

薬価戦略・交渉コンサルティング

  • 新薬薬価戦略立案、作成の支援
  • 薬価基準収載希望書、薬価算定用資料及び添付資料作成に関するコンサルティング
  • 薬価交渉に関するコンサルティング
  • 上市予定新薬の想定/予想薬価の設定及び設定の支援
  • 薬価算定ルール、薬価算定方式に関する相談業務

ICCC(国内治験管理人)/MAH(Marketing Authorization Holder)サービス

  • シミックが治験国内管理人として製品開発を代行
  • 自社開発経験を生かし、製品開発のバリューチェーン、サプライチェーン(*)全体をカバーして開発業務を一括して遂行
  • シミック内のCRO、CDMO、CSO、Healthcare組織を取り込む組織横断的な製品開発
    * 1)戦略立案(製品化戦略、事業性検討)、 2)開発業務全般(前臨床 試験、プロトコール作成、PMDA当局との折衝、治験届、治験薬製造、PV、マイルストーンごとのPMDA対面助言、臨床開発、RMP、承認申請、MAHを使った承認取得、製品製造、)、3)薬価、製造販売後調査および販売(薬価戦略立案・当局交渉・高薬価取得、マーケティング&セールス、PMS業務など)

その他

  • 原薬等登録原簿(MF)登録申請書作成支援
  • 原薬等登録原簿(MF)登録申請業務
  • 外国製造業者認定支援
  • 原薬等国内管理人業務
  • GMP適合性調査支援業務

Our edge

自社開発(オーファン薬)の経験と製品開発を経験した多様な人材による製品開発力
製品化〜販売までのすべてのバリューチェーン、サプライチェーンをカバーしたワンストップサービス、蓄積されたスピード&クオリティー製品開発ノウハウを駆使して製品化を代行します。
薬事に関するあらゆるご相談に対応
PMDA、厚生労働省など関係規制当局への相談、提出資料・申請資料の作成、当局からの照会事項への対応などのご相談にも応じます。
豊富な経験
各分野で豊富な経験を持つコンサルタントを擁していますので、質の高いコンサルティングサービスを幅広く提供いたします。
長年集積された豊富な知識とノウハウ
シミックグループが20年以上にわたり蓄積してきた様々なノウハウを 駆使して、戦略策定にとどまらず、実施計画書の細部にわたる設計まで支援いたします。
  • 日本最大の薬事コンサルティング集団
  • 高度な専門分野を持っているコンサルタントの存在
  • 異なるグループのコンサルタントによるチーム対応力(例:医薬品と医療機器のハイブリッド製品開発)
  • メディカルライティング部(同じ事業本部)との連携による質の高い薬事文書の作成力
  • 社外人材とのネットワークで築く最新の情報力
欧米バイオファーマなどを顧客とした国際対応力

戦略・薬事コンサルティング部(医薬品)

主要プロジェクトの実績

  1. 開発戦略プランの策定・調査業務(20)
  2. データギャップ分析(11)
  3. 基礎・臨床専門家(KOL)に対する聞き取り調査業務(4)
  4. オーファンドラッグ指定申請支援業務(2)
  5. JAN登録申請支援業務(4)
  6. 治験相談に関する支援業務(17)
  7. 治験計画届書/変更届書/終了届書作成業務(161)
  8. 外国製造業者認定支援業務(16)
  9. 原薬等登録原簿関連業務(10)
  10. 承認申請書/CTD作成支援業務(16)
  11. 承認申請書提出後の照会事項回答作成支援業務(4)
  12. 治験薬GMP関連手順書の作成支援(4)

カッコ内は2008年以降2012年9月までのプロジェクト数

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